专利挑战指对已获专利的药品，通过合法途径质疑
药品专利挑战的含义
药品专利挑战主要是指仿制药企业等相关主体依据法律规定，对原研药企业的药品专利权有效性提出质疑，通过一系列法律程序和手段，试图使相关药品专利被认定无效或不构成侵权，从而为仿制药的上市和竞争创造条件,具体如下：
药品专利挑战的主要类型
| 挑战类型 | |
|---|---|
| 专利无效诉讼 | 对原研药的专利有效性提出质疑，通过法律程序证明专利不具备新颖性、创造性和实用性，从而判定专利无效。 |
| 专利侵权诉讼 | 仿制药生产商在市场上销售仿制药时，被原研药生产商指控侵犯专利权，双方通过法律途径解决纠纷。 |
| 专利强制许可申请 | 在特定情况下，如公共利益需要等，向相关部门申请对原研药的专利进行强制许可，以便生产仿制药。 |
| 专利权纠纷调解 | 通过第三方调解机构或相关程序，对药品专利纠纷进行调解，寻求双方都能接受的解决方案。 |
药品专利挑战的意义
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促进市场竞争：打破原研药企业的专利垄断，使仿制药能够进入市场，增加市场供应主体，提高市场竞争力，推动药品价格下降,降低患者用药成本。
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推动产业创新：激励原研药企业加大研发投入，提高创新能力，以应对仿制药企业的挑战，同时也促使仿制药企业不断提升自身技术水平，加强研发和创新,提高仿制药的质量和疗效。
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保障公众健康：有助于加快仿制药的上市进程，使更多患者能够及时获得价格低廉、质量可靠的仿制药，提高药品的可及性,保障公众的健康权益。
相关问题与解答
问题1：药品专利挑战是否一定会导致原研药专利无效？
解答：不一定，药品专利挑战是一个复杂的法律过程，虽然仿制药企业会对原研药专利的有效性提出质疑，但最终的判决结果取决于多种因素，如专利的具体情况、证据的充分性、法律的适用等，有些药品专利在挑战后可能被认定为无效,但也有些可能会被维持有效。
问题2：所有国家都有药品专利挑战制度吗？
解答：不是，目前并非所有国家都建立了完善的药品专利挑战制度，美国是较早建立该制度的国家，其Hatch Waxman法案对全球药品专利挑战制度的发展产生了重要影响。