5154

药品专利过期后的相关概念

（一）仿制药

当药品专利过期后,其他制药企业可以合法地生产与原研药具有相同活性成分、剂型、规格和给药途径的药品，这些药品被称为仿制药。

• 特点：
  • 成本较低：仿制药在研发过程中无需投入大量资金进行新药的临床试验等前期研究，主要是进行生物等效性试验等，以证明其与原研药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面具有相似性，因此研发成本相对较低，价格也往往更为亲民。
  • 疗效相似：按照规定，仿制药需要通过严格的审批流程，证明其质量和疗效与原研药基本一致，能够在临床上达到相同的治疗效果，满足患者的用药需求。
• 举例：降压药氨氯地平，在专利过期后，众多制药企业纷纷生产出自己的氨氯地平仿制药，这些仿制药在控制血压方面与原研药效果相当，但价格更具优势，使得更多患者能够负担得起药物治疗费用。

（二）通用名药物

药品专利过期后,该药品通常以通用名（国际非专利名称，INN）被广泛知晓和使用。

• 定义：通用名是世界卫生组织（WHO）制定的一种药品名称标准，旨在避免不同厂家生产的同一种药品因商品名不同而造成的混乱，无论何种剂型或规格，其通用名都是相同的。
• 意义：
  • 便于识别：医生、药师和患者在交流时可以使用通用名准确指代某种药品，不受品牌限制，有利于提高医疗沟通的效率和准确性。
  • 促进竞争：通用名的使用使得不同厂家生产的同一种药品在市场上能够直接比较，促进了药品市场的竞争，推动药企不断优化生产工艺、降低成本，同时也为患者提供了更多的选择机会。
• 举例：比如阿司匹林，这就是一个通用名，无论是哪个厂家生产的阿司匹林，其通用名都是这个，消费者在购买时可以根据通用名来选择不同品牌的产品，比较价格和质量。

药品专利过期后的市场影响

（一）对药企的影响

• 原研药企：
  • 市场份额下降：专利过期后，仿制药的涌入会分割原研药的市场份额，由于仿制药价格优势明显，一些对价格敏感的患者可能会转而选择仿制药，导致原研药的销量和市场占有率逐渐降低。
  • 利润空间压缩：为了应对仿制药的竞争，原研药企可能不得不降低价格，这使得其利润空间受到挤压，原研药企也可以通过改进生产工艺、降低成本、加强品牌建设等方式来维持一定的市场竞争力，或者将重点转向研发新的专利药物。
• 仿制药企：
  • 市场机遇增加：专利过期为仿制药企提供了进入市场的机会，它们可以利用自身的成本优势和生产能力，迅速占领市场份额，获取经济效益，仿制药企之间也存在着激烈的竞争，需要不断提高产品质量、降低成本、拓展销售渠道，以在市场中立足。
  • 研发投入调整：仿制药企在生产仿制药的过程中，虽然不需要像原研药企那样进行大规模的新药研发，但仍需投入一定的资金用于技术研发、质量控制和临床试验等方面，随着市场竞争的加剧，仿制药企可能会加大研发投入，以提高仿制药的质量和竞争力，或者开发新的仿制品种。

（二）对患者的影响

• 经济负担减轻：药品专利过期后，仿制药的上市使得药品价格下降，患者购买相同疗效药品的费用大幅降低，减轻了患者的经济负担，提高了药品的可及性，使更多患者能够获得有效的治疗。
• 用药选择增多：患者有了更多的用药选择，不仅可以选择原研药，还可以根据价格、品牌、剂型等因素选择适合自己的仿制药，这在一定程度上增加了患者在药物治疗方面的自主性和灵活性。

相关问题与解答

问题1：药品专利过期后，仿制药的质量一定能保证吗？ 解答：药品专利过期后，仿制药的质量通常是有保证的，仿制药在上市前需要经过严格的审批流程，包括药学研究、临床试验等多个环节，药学研究要确保仿制药的活性成分、辅料、剂型等与原研药一致或符合相关标准；临床试验则要证明仿制药与原研药在人体内的吸收、分布、代谢、排泄以及疗效和安全性方面具有相似性，即生物等效性，只有通过这些严格审批的仿制药才能上市销售，所以患者可以放心使用符合国家标准的仿制药。

问题2：原研药企如何应对专利过期后的竞争？ 解答：原研药企可以采取多种策略来应对专利过期后的竞争，可以通过改进生产工艺，提高生产效率，降低生产成本，从而在一定程度上降低药品价格，增强市场竞争力；加强品牌建设和售后服务，突出原研药的品牌优势、质量稳定性以及在临床应用中的丰富经验等，提高患者对原研药的认可度和忠诚度，原研药企还可以加大研发投入，开发新的剂型、新的联合用药方案或新的适应证等，以区别于仿制药，保持技术领先地位，并寻找新的市场增长点，积极拓展国际市场，将产品推向专利保护尚未过期的国家和地区，也是原研药企应对竞争的一种方式。