药品专利制度是一种国家法律制度,旨在通过授予发明人或其合法受让人在一定期限内对其发明创造享有独占权,以保护和鼓励创新,以下是对药品专利制度的详细说明:
药品专利制度的基本概念
1、定义与目的
定义:药品专利制度是指国家依法授予药品发明人或其合法受让人在一定期限内对其发明创造享有独占权的一种法律制度,这里的“发明创造”通常包括发明、实用新型和外观设计等多种形式。
目的:药品专利制度的主要目的是保护药品发明人的智力成果,激励创新,同时促进技术信息的交流与传播,最终推动整个社会的经济发展。
2、核心内涵
确认和保护智力成果:药品专利制度确认并保护药品发明人的智力成果,让他们的努力和创意得到应有的回报。
促进技术有偿转让和交流:通过专利制度,好的创新成果能够像种子一样播撒到更广阔的田野上,推动整个社会的经济发展。
药品专利制度的特殊规定
1、Bolar例外规定
定义:Bolar例外规定是指为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。
作用:Bolar例外能够促进仿制药的尽快上市,促进我国仿制药产业的发展。
2、专利保护期限补偿
背景:新药的研发具有难度大、周期长的特点,从专利申请到药品的上市,往往需要10年左右的时间,而专利的保护期限为20年,导致上市后的药品能够通过专利获得保护的时间仅剩10年左右。
规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿,补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
3、药品专利纠纷早期解决机制
定义:药品专利纠纷早期解决机制是指在药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。
作用:这一机制有助于在药品审批程序中更为有效地维护药品专利权人的合法权益,降低可能发生的专利侵权风险。
国际上的药品专利制度
1、美国的药品专利链接制度
发展历程:美国是最早提出药品专利链接制度的国家,1984年通过《HatchWaxman法案》建立了药品专利链接制度。
:包括桔皮书制度、专利声明制度、遏制期制度以及首仿药独占期制度等。
2、中国的药品专利链接制度
建立背景:中国专利保护始于1984年,早期的《专利法》并不保护药品,1992年修订后的《专利法》取消了“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定,自此药品开始通过专利获得保护。
现行制度:2020年修订的《专利法》第七十六条规定了药品专利纠纷早期解决机制,亦即我国的专利链接制度。
相关问题与解答
1、问题:什么是Bolar例外规定?
解答:Bolar例外规定是指为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权,这一规定能够促进仿制药的尽快上市,促进我国仿制药产业的发展。
2、问题:为什么需要药品专利保护期限补偿?
解答:由于新药的研发具有难度大、周期长的特点,从专利申请到药品的上市往往需要10年左右的时间,导致上市后的药品能够通过专利获得保护的时间仅剩10年左右,为了保护原研药企业的利益,使其能够从药物研发中获取更多的收益,为进行新的药物研发打下良好的基础,因此需要药品专利保护期限补偿。
药品专利制度通过一系列特殊规定和国际接轨的措施,旨在保护药品发明人的智力成果、激励创新、促进技术交流与传播,并最终推动整个社会的经济发展。