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专利链接是指仿制药上市审批与原研药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权，这一制度源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期补偿法》。

专利链接制度的构成

1、专利信息登记：药品上市许可持有人需在获得药品注册证书后30日内自行完成药品专利信息的登记。

2、仿制药声明：仿制药申请人提交上市申请时，需要针对被仿制药的每一件相关专利作出声明，并提供相应依据。

3、纠纷早期解决机制：当仿制药申请人提交第四类声明时，专利权人可以在公示之日起45天内提起诉讼或申请行政裁决，国家药监局将设置9个月的等待期。

专利链接制度的作用

1、保护创新药企利益：防止仿制药在专利期内上市，确保创新药企享有专利期内的市场独占权。

2、鼓励仿制药研发：通过早期解决专利纠纷，减少仿制药上市后的诉讼风险，鼓励仿制药企业进行研发。

3、降低药品价格：通过促进仿制药上市，增加市场竞争，从而降低药品价格，使公众能够获得更便宜的药品。

专利链接制度在中国的实施情况

中国在2021年7月4日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，标志着我国正式建立了药品专利链接制度，该制度包括专利信息登记、专利声明、纠纷早期解决机制等核心内容。

中美专利链接制度的区别

专利链接制度是一种旨在平衡创新药企和仿制药企利益的制度安排，通过早期解决专利纠纷，促进市场竞争，降低药品价格，使公众受益。