标审查涵盖知识产权权属、保密约定、管理制度及执行情况等核心内容
详解
质量管理体系文件合规性核查
| 检查维度 | 具体要求 | 常见证据材料 |
|---|---|---|
| 标准覆盖度 | 是否完整建立ISO9001要求的“过程方法”“PDCA循环”等核心要素 | 质量手册、程序文件目录清单 |
| 版本有效性 | 现行文件是否标注受控状态，作废版本有无明确标识 | 受控章/非受控章使用记录 |
| 逻辑一致性 | 三级文件（手册→程序→作业指导书）间是否存在矛盾条款 | 跨部门会签记录、修订审批单 |
| 动态更新机制 | 最近一年内是否有定期评审记录，重大变更是否触发体系改版 | 文件更改台账、管理评审报告 |
过程控制与执行痕迹追溯
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关键工序监控
✔️ 生产设备维护保养日志（含校准证书编号）
✔️ 首件检验、巡检及成品抽检原始数据存档
✔️ 特殊工艺参数（如焊接电流、灭菌温度）自动化采集系统截图 -
人员资质矩阵
按岗位建立《能力要求表》，包含：- 基础教育经历（学历证明）
- 专业技能培训证书（电工证/叉车证等）
- 年度考核绩效评分卡
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不合格品闭环管理
需展示从发现→隔离→分析（鱼骨图/5Why法）→纠正措施验证的全流程文档，重点查看：
▶️ MRB（原材料评审委员会）处置决定书
▶️ 返工方案可行性测试报告
▶️ 最终处置后的可追溯标签照片
资源配置符合性评估
| 资源类型 | 判定标准 | 典型缺陷案例 |
|---|---|---|
| 基础设施 | 检测设备精度应满足产品特性值±10%误差范围 | 某实验室温湿度计未定期送检第三方 |
| 工作环境 | 洁净车间压差梯度维持在≥10Pa相邻区域间 | 货梯井道与生产区存在气压倒灌风险 |
| 监视测量 | CPK过程能力指数持续低于1.33时启动改进计划 | 注塑件尺寸波动超出控制限未报警 |
绩效指标量化分析
通过调取近12个月统计数据进行趋势研判：
✅ 一次交验合格率提升曲线（目标≥98%）
✅ 客户投诉响应时效分布图（承诺≤48小时闭环）
✅ 内部审核发现的不符合项整改完成率（理想值100%）
特别关注：当某项指标连续三个月下滑时，是否启动了根本原因调查？
持续改进实证材料
审查组将重点抽查以下项目：
🔥 QC小组活动成果发表会纪要及实施效果跟踪表
🔥 合理化建议奖励制度落实台账（含采纳比例统计）
🔥 六西格玛项目DMAIC各阶段输出物完整性核查
相关问题与解答
Q1：如果企业采用行业特定标准代替部分ISO条款是否可行？
答：允许替代但必须满足三个条件：①该行业标准的技术指标严于ISO通用要求；②在质量手册中明确标注偏离条款及理由；③提供客户确认函证明适用性，例如医疗器械行业可用YY/T标准替代ISO相关章节。
Q2：如何应对审查员提出的“桌面演练”要求？
答：建议提前准备三套应答方案：①标准条款原文解读脚本；②本企业实际转化案例库；③跨部门协同模拟推演路线图，重点训练中层干部快速定位文件章节（如依据7.5.3条款