链接是仿制药上市审批与原研药专利期满相衔接的制度，旨在提前处理专利纠纷，避免侵权风险。
基本概念
药品专利链接制度是指仿制药上市注册申请审批与创新药品专利期满相“链接”，具体而言，当仿制药企业提交上市申请时，必须考虑已上市创新药的相关专利状况，以此避免潜在的专利侵权行为，这一机制最早起源于美国1984年的《HatchWaxman法案》,旨在平衡创新药企业和仿制药企业的利益关系。
核心目的
该制度的实施具有双重目标：一方面通过赋予创新药企一定时期的市场独占权来激励医药研发活动；另一方面借助仿制药的竞争压力推动药价下降，使公众能够获得更可负担的药品选择，这种设计既保护了原始发明人的合法权益,又加速了低成本替代产品的合法进入市场进程。
运行机制的关键要素
| 组成部分 | 作用说明 | |
|---|---|---|
| 专利信息登记制度 | 要求相关方公开现存有效的药品专利权属及技术细节 | 确保透明度，便于后续评估侵权风险 |
| 专利申明制度 | 允许企业在申请阶段主动声明不侵犯他人专利权 | 提前规避法律纠纷，建立诚信基础 |
| 专利挑战程序 | 为第三方提供质疑现有专利有效性的机会 | 促进争议解决，防止滥用诉权阻碍市场竞争 |
| 市场独占期政策 | 根据专利剩余有效期等因素设定合理的回报周期 | 保障创新投入回收，同时倒逼到期后尽快实现仿制 |
制度意义与社会价值
通过构建早期纠纷解决框架，该体系有效减少了上市后的诉讼概率，降低了司法资源消耗，更重要的是，它促成了原研厂商、仿制药生产者、监管机构与司法机关之间的协同联动，形成动态平衡的行业生态，这种多方参与的模式不仅维护了知识产权秩序，还显著提升了公共健康福祉——患者得以及时用上价格合理的高质量药物。
相关问题与解答
Q1：为什么说药品专利链接制度能促进公众获取便宜药物？
A：因为该制度规定仿制药可在原研药专利到期后迅速上市，打破单一来源的市场格局，利用竞争机制迫使药价下降,从而使更多患者有能力承担治疗费用。
Q2：美国的《HatchWaxman法案》对此有何影响？
A：作为全球首个确立此类机制的法律文件，该法案开创了将仿制药审批与专利状态挂钩的先例，其成功实践为其他国家建立类似制度提供了范本，推动了国际范围内医药产业的创新发展与普惠医疗的实现