贯标年审需体系有效运行满三月，持证主体资质合规，产品/服务达标，提交
基本资格要求
| 序号 | 核心条件 | 具体要求 |
|---|---|---|
| 1 | 认证证书有效性 | 当前持有的管理体系认证证书须处于正常有效期内，未被暂停/撤销/注销 |
| 2 | 完整周期覆盖 | 自上次审核以来，体系已完整运行满12个月（允许±30天浮动） |
| 3 | 无重大事故/投诉 | 近一年内未发生重大质量/安全/环保事故，无监管部门立案调查记录 |
| 4 | 地址一致性 | 实际经营地址与认证注册地址一致，若有变更需提前报备并获批准 |
体系运行保持要求
（一）文件化体系维护
✅ 受控文件清单：现行有效版本文件目录及分发记录
✅ 修订痕迹管理：近一年所有文件修改需保留审批单及改版通知
✅ 外来文件转化：适用的法律规范、行业标准已纳入体系文件
（二）关键过程执行证据
| 环节 | 必备证据材料 | 保存期限要求 |
|---|---|---|
| 内部审核 | 审核计划+报告+不符合项整改记录 | ≥2年 |
| 管理评审 | 会议纪要+决议落实跟踪表 | ≥2年 |
| 培训教育 | 年度培训计划+签到表+考核记录 | ≥3年 |
| 设备设施管理 | 维护保养记录+校准/检定证书 | 设备全生命周期 |
| 供应商管理 | 评价准则+年度复评记录+采购订单 | 合作期间+3年 |
（三）绩效指标达成
📊 量化指标示例：
- 产品一次交验合格率 ≥98%
- 顾客投诉处理及时率=100%
- 应急预案演练频次≥2次/年
- 能耗/污染物排放符合当地限额标准
特殊情形处理规则
⚠️ 以下情况将触发专项审查：
| 场景 | 处置方式 | 备注 |
||||
| 发生过级配错误发货 | 追溯至仓储管理流程漏洞 | 需提供根本原因分析报告 |
| 收到监管处罚通知书 | 核查责任部门及纠正措施有效性 | 处罚金额超过5万元视为重大风险 |
| 主要负责人变更 | 新任者资质证明+职责交接记录 | 变更后90日内完成系统通报 |
| 生产工艺重大调整 | 重新进行PFMEA分析和CP控制策划 | 涉及安全特性的工艺变更必审 |
现场审核重点关注项
🔍 高频抽查区域：
- 检验室：设备校准标签完整性+原始测试数据可追溯性
- 仓库：物料标识卡与台账一致性+先进先出执行痕迹
- 生产车间：作业指导书悬挂位置+特殊工序参数监控记录
- 危化品库：MSDS完备性+应急物资点检表+双人收发记录
相关问题与解答
Q1：因不可抗力导致未能按时接受年审怎么办？
答：应在证书到期前向认证机构书面说明理由，申请最长6个月的宽限期，期间需继续维持体系运行，补做缺失的内部审核和管理评审，宽限期结束后立即安排现场审核,逾期未申请则证书自动失效。
Q2：发现个别部门存在少量纸质记录缺失如何处理？
答：属于一般不符合项，需在7个工作日内提交书面说明：①解释缺失原因；②提供电子档案或其他佐证材料；③承诺完善归档制度，审核组会结合历史记录综合判定是否通过，若三个月内重复出现同类问题将升级为严重